- ¿Cuál es el costo de participar?
- ¿Me pagarán por participar en este estudio?
- ¿Cómo se comunicarán conmigo?
- ¿Qué información y qué muestras me pedirán que proporcione?
- ¿Cómo se usarán mis muestras?
- ¿Cuáles son los beneficios de participar?
- ¿Cuáles son los posibles riesgos de participar?
- ¿Se compartirá mi información con terceros como compañías de seguros, empleadores, etc.?
- ¿Puedo participar en otro estudio al mismo tiempo?
- ¿Tendré que participar en estudios futuros o de seguimiento?
- ¿Cómo me retiro del estudio?
- ¿Cuánto tiempo durará mi participación?
- ¿Recibiré algún resultado de este estudio?
- ¿Qué son los hallazgos incidentales?
- ¿Cómo puede obtener más información sobre el estudio PEGS?
¿Cuál es el costo de participar?
Participar en este estudio no representará ningún costo para usted.
¿Me pagarán por participar en este estudio?
Usted recibirá $35 por muestra de sangre, $15 por muestra de orina, $25 por completar el cuestionario sobre salud y exposición y $60 por completar el cuestionario sobre el exposoma. Podríamos invitarlo a completar otras actividades relacionadas con el estudio que ofrezcan compensación adicional.
¿Cómo se comunicarán conmigo?
Un reclutador del estudio se comunicará con usted por correo electrónico en myniehs@nih.gov o por teléfono.
¿Qué información y qué muestras me pedirán que proporcione?
Como participante del Estudio personalizado sobre los factores ambientales y los genes (PEGS), tendrá que proporcionar diferentes tipos de información. Se le pedirá que brinde información básica como edad, peso, raza, lugares donde vivió, etc. Tendrá que completar uno o más cuestionarios sobre su salud, alimentación, estilo de vida y exposiciones ambientales. Tendrá la opción de saltarse las preguntas que no desee responder. Se le pedirá que proporcione muestras de orina y de sangre para pruebas analíticas y genéticas como genotipado o secuenciación del ADN. Se le pedirá que proporcione acceso a sus historias clínicas electrónicas. Tendrá la opción de proporcionar o de negarse a dar su consentimiento a cualquiera de estos pedidos. Su información demográfica puede usarse para obtener datos de exposición ambiental de bases de datos de sistemas de información geográfica públicamente disponibles. Toda la información que comparta con el estudio PEGS se almacenará en un lugar seguro en el NIEHS. Se retirará la identificación de todos los datos de los participantes antes de su publicación.
Es posible que se le pida donar otras muestras en una inscripción o consulta de seguimiento, o por correo en un recipiente o paquete que se le proporcionará. Le pediremos su consentimiento para donar muestras adicionales antes de obtenerlas, y se lo pediremos en cada consulta. Su decisión acerca de donar o no estas muestras no afectará su aptitud para participar en el PEGS. La compensación por las muestras opcionales se proporcionará según las pautas descritas en el documento de consentimiento.
¿Cómo se usarán mis muestras?
Retiraremos su identificación de las muestras y colocaremos estas en el biodepósito del estudio. Los científicos someterán sus muestras a varias pruebas como genotipado de ADN, secuenciación del genoma completo y análisis de toxinas ambientales, con el objetivo de estudiar los vínculos entre los genes, el ambiente y las enfermedades.
¿Cuáles son los beneficios de participar?
No se beneficiará personalmente por participar en este estudio. No obstante, los datos y las muestras biológicas que usted proporcione sustentarán nuevos descubrimientos científicos que podrían mejorar la prevención y el tratamiento de varias enfermedades como diabetes, enfermedades cardíacas, alergias, asma, cáncer y muchas otras.
¿Cuáles son los posibles riesgos de participar?
El único riesgo físico relacionado con este estudio comprende la formación de un moretón, algo de hinchazón o enrojecimiento que podrían ocurrir en el sitio de la punción venosa (al extraer sangre). Hay también un riesgo muy bajo de pérdida de la confidencialidad de los datos. Si llega a producirse una filtración de datos, hay una baja probabilidad de que su información pudiera revelarse y usarse de manera indebida. Hemos tomado varias medidas para proteger sus datos y, por lo tanto, la probabilidad de que esto ocurra es muy pequeña, pero no es nula.
¿Se compartirá mi información con terceros como compañías de seguros, empleadores, etc.?
Su privacidad es muy importante para nosotros. Hacemos todo los posible para mantener la información y los resultados de su participación confidencial. Para este estudio, hemos obtenido un Certificado de Confidencialidad, el cual protege legalmente su información personal y datos del estudio de terceros, como compañías de seguros, empleadores y otros. Sus datos no se compartirán con depósitos que pertenezcan a terceros, a menos que usted dé su consentimiento. Todos los datos y las muestras biológicas proporcionadas por los participantes al Estudio personalizado sobre los factores ambientales y los genes se almacenan en un lugar seguro en el NIEHS. Se retirará la identificación de todos los datos de los participantes antes de su publicación. A pesar de estos esfuerzos, si hay una filtración de datos, hay una pequeña probabilidad de que su información pudiera revelarse y usarse de manera indebida.
¿Puedo participar en otro estudio al mismo tiempo?
Sí. Usted puede participar en cualquier número de estudios al mismo tiempo siempre y cuando reúna los requisitos de ellos.
¿Tendré que participar en estudios futuros o de seguimiento?
No. Es posible que se le pida participar en un estudio futuro o de seguimiento, pero su participación en ellos es completamente voluntaria. Si lo invitan a un estudio de seguimiento, esperamos sinceramente que participe. Los participantes como usted nos ayudan a mejorar la prevención y el tratamiento de enfermedades en humanos. Si decide participar, se le explicará el estudio y lo invitaremos a firmar otro documento de consentimiento para el estudio de seguimiento.
¿Cómo me retiro del estudio?
Su participación en el Estudio personalizado sobre los factores ambientales y los genes (PEGS) es completamente voluntaria. Usted puede retirarse del PEGS en cualquier momento y por cualquier motivo sin que esto afecte su participación actual o futura en otros estudios del NIEHS. Si se retira del PEGS, esto implicará que dejaremos de comunicarnos con usted, y los científicos no lo contactarán para informarle sobre estudios de seguimiento. Si se retira, mantendremos su información en forma indefinida, pero le preguntaremos si podemos seguir usando las muestras que usted donó. Si dice "sí", seguiremos usando sus muestras. Si dice "no", destruiremos las muestras. Por favor, tenga en cuenta que si ya hemos compartido sus muestras y datos con investigadores, no podemos pedirles que los devuelvan. Comuníquese con el personal del estudio del PEGS o llame al 866-809-1261 para retirarse.
¿Cuánto tiempo durará mi participación?
Si no dice nada en contrario, su inscripción en el Estudio personalizado sobre los factores ambientales y los genes durará por tiempo indefinido. No hay límite con respecto al tiempo que conservaremos sus datos y sus muestras biológicas y ambientales. Tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo sin recibir sanción alguna.
¿Recibiré algún resultado de este estudio?
Los resultados de la investigación que se realice con los datos del PEGS al nivel de cohorte se publican en revistas científicas, y puede encontrar una lista de estas publicaciones en el sitio web de PEGS del NIEHS PEGS. Las actualizaciones del estudio y los boletines se envían directamente por correo a los participantes del estudio PEGS. Todos los resultados generados a partir del Estudio personalizado sobre los factores ambientales y los genes son estrictamente para fines de investigación solamente y no pueden usarse directamente para diagnosticar, predecir o tratar una afección o enfermedad. Sus datos y muestras se someten a pruebas y se analizan en forma cegada, lo que significa que se realizan en forma anónima. Los científicos no conocen su identidad cuando estudian sus muestras o analizan sus datos ni le proporcionarán directamente resultado alguno. No obstante, si su muestra no está cegada (decodificada) para que un investigador pueda pedirle participar en un estudio de seguimiento, ese investigador le dirá por qué usted ha sido seleccionado, y le explicará cualquier resultado de sus pruebas que sea pertinente para ese estudio. En forma opcional, los participantes del PEGS que hayan dado su consentimiento para recibir hallazgos incidentales de su análisis de ADN podrían ser notificados de resultados individuales por orientadores genéticos, si alguno de estos resultados tuviera implicaciones directas con respecto a la realización de tratamientos. Si decide registrarse en el portal de pacientes del Centro Clínico del NIH, podrá ver los resultados de algunas de las pruebas de investigación realizadas según el protocolo del estudio. Un profesional de investigación le informará por teléfono y correo postal acerca de cualquier resultado fuera del límite normal que sea de "importancia clínica".
¿Qué son los hallazgos incidentales?
Cuando realizamos pruebas genéticas en sus muestras de ADN, podemos descubrir variaciones genéticas que no están relacionadas con las enfermedades específicas que estamos estudiando. Estos se llaman hallazgos incidentales. La mayoría de las variaciones génicas que encontramos durante nuestra investigación serán de importancia clínica incierta, de modo que no le comunicaremos sus resultados en forma sistemática. En los casos poco frecuentes donde encontremos variaciones génicas específicas que creamos que son de importancia significativa para su salud y usted esté de acuerdo en recibir estos resultados, intentaremos comunicarnos con usted después de confirmar el resultado en un análisis clínico. Si desea que nos comuniquemos para informarle sobre los resultados de sus pruebas genéticas, podrá hablar con un asesor genético que le explicará los resultados y lo que significan para su salud. El asesor puede hacer recomendaciones para seguimiento con su médico o un especialista.
¿Cómo puede obtener más información sobre el estudio PEGS?
Puede encontrar una breve descripción del Estudio personalizado sobre los factores ambientales y los genes (PEGS) en la página web Información adicional sobre el estudio PEGS.